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华润赛科苯磺酸氨氯地平片全品规获批

发稿时间:2020-04-29来源:华润双鹤 【 字体:

428日,华润赛科收到了国家药品监督管理局颁发的苯磺酸氨氯地平片《药品补充申请批件》(批件号:2020B02817),批件批准本品增加10mg规格。至此,苯磺酸氨氯地平片(商品名:压氏达)实现全品规获批,未来有利于进一步发挥该药品市场销售和市场竞争的潜力,对公司的经营业绩产生积极影响。 

苯磺酸氨氯地平片主要用于治疗高血压及冠心病,原研为2.5mg5mg10mg三个规格,华润赛科于2011年获批5mg规格,并于2018724日通过仿制药质量与疗效一致性评价,在同规格产品中为前三家通过一致性评价。 

为满足不同患者人群的用药需求,华润赛科自20188月启动了增加2.5mg10mg规格的补充研究工作,2.5mg规格于2020324日获得国家药监局审核通过。
 
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